沙眼衣原體檢測試劑生產廠家上海凱創生物

  上海凱創生物技術有限公司位于上海浦東新區張江開發區醫學園區和浦東新區下沙鎮兩個生產工廠，成立于2001年1月，是上海市高新技術企業，是衛生產業管理協會醫學檢驗產業分會的副理事長單位，上海市示范企業，專業從事體外快速診斷試劑即時檢測的研發、生產、銷售和服務。

  本品用于定性檢測女性宮頸和男性尿道拭子樣本中的沙眼衣原體抗原，臨床輔助診斷沙眼衣原體感染，試驗結果還需要臨床醫生結合患者癥狀、體征及其它檢查結果進一步確定。
  衣原體按其特性分為三類：沙眼衣原體（Chlamydia Trachomatis）、鸚鵡熱衣原體(Chlamydia Psittas)和肺炎衣原體（Chlamydia Pneumoniae）。沙眼衣原體有15個已知的血清型，其中12個血清型與沙眼和生殖道的感染有關；另外3個則與性病性淋巴肉芽腫（Lymphor Ganuloma Venereun, LGV）的發生有關。
  沙眼衣原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）系用抗衣原體脂多糖單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體分別固定于固相硝酸纖維素膜，并和膠體金標記的另一抗衣原體脂多糖單克隆抗體及其他試劑和原料制成，應用膠體金免疫層析技術，采用雙抗體夾心的形式建立的衣原體檢測方法，用于女性宮頸和男性尿道中沙眼衣原體抗原的檢測。
  在實驗過程中，將所得到的臨床樣品放入含有溶液A的樣品處理管中，2分鐘后，加入等量的溶液B，充分混勻后滴2-3滴在檢測試劑盒的加樣孔中，然后等待結果出現。在檢測試劑盒的硝酸纖維薄膜的檢測線上固定有抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅱ；質控線上固定有羊抗鼠IgG的抗體。處理后的樣品先與結合了抗衣原體單克隆抗體-Ⅰ的膠體金顆粒混合，并靠毛細管作用使混合液向檢測線移動。如果樣品中含有沙眼衣原體抗原，則沙眼衣原體抗原會與膠體金復合物及檢測線上的單克隆抗體Ⅱ結合形成雙抗體夾心復合物，并聚集在檢測線上顯現出一條可見的紅線，此即為陽性結果。無此紅線則表示樣品中無沙眼衣原體抗原存在，即為陰性結果。
  在試紙條上的質控區（C）包被有羊抗鼠IgG，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控區（C）色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。
  沙眼衣原體抗原快速檢測試劑卡：內含一條包被有抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅰ、抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅱ和羊抗鼠IgG試紙條。單人份鋁箔袋包裝。
  溶液A 1瓶（含0.2M NaOH溶液，7.5ml）。
  溶液B 1瓶（含0.2M HCl溶液，7.5ml）。

樣品處理管
  其他如女性取樣用消毒宮頸拭子、男性取樣用男用消毒拭子及計時器未在包裝中提供，請自備。
沙眼衣原體檢測試劑產品/product/crb/2018-09-07/11.html
批準文號：國械注準20173404136

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