酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產 體外診斷試劑凈化車間設計施工

江西全立森凈化工程有限公司是一家集潔凈室、無塵車間規劃設計、預算、施工、維護及保養于一體的專業化潔凈工程公司。公司從事潔凈室行業多年，從業人員均有十年行業經驗，長期服務于電子、醫藥、食品、醫療等領域，有著創新的設計、合理的報價，還有一批的專業化的施工隊伍，確保施工綠色環保，安全文明。

公司本著“嚴格掌握新規范，追求并且予以創新”的設計理念，憑借超前的設計構思、合理的預算報價、精良的施工工藝，優質的全程服務，真誠的為每一位客戶，量身定制全新、經濟、節能的生產和工作環境。 自公司成立以來，全體員工一直秉承“以質量求生存，以信譽求發展”的經營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為核心，以“誠信”為宗旨，不斷的提供優質、經濟、節能、高可靠性的潔凈系統為客戶提供大的價值回報，從而使公司不斷發展壯大 。

●Ⅰ～Ⅳ級SC食品工業潔凈建筑設計、建造；

●Ⅰ～Ⅳ級醫院潔凈手術室、ICU、、供應室設計、安裝及維護保養；

●A～D級GMP醫藥工業潔凈廠房設計、建造及維護保養；

●10萬級～100級電子無塵車間、醫療器械及消毒用品無菌車間、設計施工；

●P1～P3級生物安全實驗室及其他行業通風凈化系統設計、建造及維護保養；

體外診斷試劑凈化車間設計施工
體外診斷試劑空氣凈化要求：

酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別。

陰性或陽性血清、質粒或血液制品等的處理操作，生產區域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。

無菌物料等分裝處理操作，操作區域應當符合局部100級潔凈度級別。體外診斷試劑凈化車間設計施工

普通類化學試劑的生產應當在清潔環境中進行。

潔凈室（區）空氣潔凈度級別應當符合下表規定:

表 潔凈室（區）空氣潔凈度級別

潔凈室（區）應當按照體外診斷試劑的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。

進入潔凈室（區）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。

潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

潔凈室（區）和非潔凈室（區）之間應有緩沖設施。

潔凈室（區）的空氣如循環使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。

產塵操作間應當保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。

對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。

生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應當使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。

進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進行過濾處理后方可排出。應當對過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應當有相應的防護措施。

對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照有關部門頒布的行業標準，如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則、實驗室生物安全通用要求等相關規定，配備相應的生物安全設施。

生產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內進行，保證空氣不直接聯通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。

動物室應當在隔離良好的建筑體內，與生產、質檢區分開，不得對生產造成污染。

體外診斷試劑凈化車間設計施工

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