潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：無菌藥品凈化車間設計施工

江西全立森凈化工程有限公司是一家集潔凈室、無塵車間規劃設計、預算、施工、維護及保養于一體的專業化潔凈工程公司。公司從事潔凈室行業多年，從業人員均有十年行業經驗，長期服務于電子、醫藥、食品、醫療等領域，有著創新的設計、合理的報價，還有一批的專業化的施工隊伍，確保施工綠色環保，安全文明。

公司本著“嚴格掌握新規范，追求并且予以創新”的設計理念，憑借超前的設計構思、合理的預算報價、精良的施工工藝，優質的全程服務，真誠的為每一位客戶，量身定制全新、經濟、節能的生產和工作環境。 自公司成立以來，全體員工一直秉承“以質量求生存，以信譽求發展”的經營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為核心，以“誠信”為宗旨，不斷的提供優質、經濟、節能、高可靠性的潔凈系統為客戶提供大的價值回報，從而使公司不斷發展壯大 。

●Ⅰ～Ⅳ級SC食品工業潔凈建筑設計、建造；

●Ⅰ～Ⅳ級醫院潔凈手術室、ICU、、供應室設計、安裝及維護保養；

●A～D級GMP醫藥工業潔凈廠房設計、建造及維護保養；

●10萬級～100級電子無塵車間、醫療器械及消毒用品無菌車間、設計施工；

●P1～P3級生物安全實驗室及其他行業通風凈化系統設計、建造及維護保養；

無菌藥品凈化車間設計施工
無菌藥品潔凈廠房要求：

潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

注：

（1）為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。

（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。無菌藥品的生產操作環境可參照表格中的示例進行選擇。

注：

（1）此處的高污染風險是指產品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數秒后方可密封等狀況；

（2）此處的高污染風險是指產品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉系統中配制等狀況。

注：

（1）軋蓋前產品視為處于未完全密封狀態。

（2）根據已壓塞產品的密封性、軋蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環境中進行。A級送風環境應當至少符合A級區的靜態要求。

封閉式清洗設備可能不需要房間排風。但如果房間內設有可開關的排風機，則必須對潔凈室的壓力進行控制。

由于軋蓋操作是會有金屬鋁微粒產生，從而使操作環境的粒子水平上升，因此軋蓋時應設置排風，并且排風點盡量靠近軋蓋機，以最大程度減少軋蓋區域的微粒數。

由于無菌區的送風量較大，室外新風可先預處理，并經中央空氣處理機組分配至所需區域。

在不同分級區域之間采用壓差控制和設置氣鎖的方法來最大程度減少來自非控制區域的污染滲入。

對于低濕度的潔凈室控制，應考慮使用除濕處理。由于大多數產品都是液體，因此，一般情況下不要求低濕度和除濕。

建議為無菌區設置專用的空氣處理系統，并保持全天候運轉，以維持壓力控制。

潔凈區的HVAC系統必須一天24小時、1周7天連續運轉。

風管系統應采用鍍鋅鋼板制作，但暴露于生產區或有濕氣的情形除外，在這種情況下，至少應采用304SS不銹鋼，且帶易清潔涂層。應考慮在潔凈室內使用清潔劑。

向無菌區提供的空氣應通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構成無菌邊界的組成部分，并保護潔凈室不受到外部污染。

通過天花安裝式終端HEPA過濾器供給的空氣應在地板高程處通過多個回風管道回風。空氣處理機組內的回風空氣應通過MERV 7折疊過濾器和MERV 13或14袋式過濾器進行過濾，以延長HEPA過濾器的使用壽命。

無菌區內的回風口的位置應靠近地板，最好沿著潔凈室的長邊尺寸方向兩面墻上（不少于2面墻），以確保氣流的均勻性。回風口的數目越多越好。設備和器具不得阻擋回風口。

無菌區應采用正壓設計，所有的門對受控區以外潔凈度低的相鄰區域保持關閉狀態。

無菌室的布局應規定需要保持的壓力關系。無菌藥品凈化車間設計施工

潔凈室的溫度應采用恒定送風量通過冷卻/除濕盤管（濕度控制）的方式來控制，可通過加熱盤管來調整參數。

由于A級（ISO 5級）潔凈室需要大量經過處理的風量才能達到單向流狀況，因此A級（ISO 5級）潔凈室的空氣一般采用再循環的方式。

進入無菌灌裝間的物體應通過一個經HEPA過濾的高壓通道、高壓箱或消毒器進行傳遞（正壓氣鎖）。離開無菌填充潔凈室的受污染物質應通過一個低壓通道或低壓箱進行傳遞（負壓氣鎖）。

如果無菌產品是粉狀的，可能需要極低的相對濕度。此時AHU系統的漏風率必須非常低，以使空氣經過除濕步驟后，保持極低的濕度。對此應優先選用正壓式AHU系統。無菌藥品凈化車間設計施工

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