上海奇宜儀器專業(yè)提供無菌容器密閉完整性檢測，推薦USP 1207認(rèn)可的質(zhì)量提取法無損檢測包裝完整性，檢測靈敏度高達(dá)1μm，符合 ASTM F3287-30測試標(biāo)準(zhǔn)。

上海奇宜儀器設(shè)備有限公司是成立于2014年，專注從事于包裝頂空氣體分析及包裝密封性檢測業(yè)務(wù)，奇宜儀器先進(jìn)的設(shè)備技術(shù)國外引進(jìn)并應(yīng)用于的制藥，食品，醫(yī)療等行業(yè)。不僅提供生產(chǎn)效率且提高了產(chǎn)品的品控，我們擁有豐富的經(jīng)驗可提供各包裝產(chǎn)品密封性檢測解決方案，是廣大用戶值得信賴的合作伙伴。公司旗下代理美國ATC、荷蘭Oxipack,德國PreSens，澳大利亞Bestech等產(chǎn)品在中國的市場銷售及售后服務(wù)工作。

無菌容器密閉完整性檢測-質(zhì)量提取法無損檢測包裝密封性，上海奇宜引進(jìn)的ATC產(chǎn)品 ，運用質(zhì)量抽取技術(shù)，可檢測無菌藥品密閉容器的密封完整性。該產(chǎn)品的應(yīng)用，可測試包裝密封完整性。預(yù)防微生物，水分，氧氣的侵入帶來一系列影響。該產(chǎn)品廣泛運用于制藥行業(yè)進(jìn)行樣品測試，其設(shè)備技術(shù)是以非侵入式定量物理測試完整性，來替代目前的破壞性的測試方法.

產(chǎn)品型號：ME2

技術(shù)原理：質(zhì)量抽取（微流量檢測技術(shù)）

技術(shù)特性：

1）分子滑動黏性流真空壓力范圍：0.5 - 10 torr

2）微流量傳感器 IL2-M ：校準(zhǔn)壓力在2Psia，泄漏率1×10-4 sccs（相當(dāng)于3um的泄漏孔徑）

3）高真空微流量傳感器: IMFS：校準(zhǔn)壓力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs （相當(dāng)于0.2um的泄漏孔徑）

技術(shù)軟件：

CFR211測試軟件：由ATC基于微軟系統(tǒng)開發(fā)的應(yīng)用軟件，即Leak-Rx軟件。符合FDA CFR211 Part 11法規(guī)要求。該軟件主要用于數(shù)據(jù)采集、記錄、分析，記錄，以及保證數(shù)據(jù)的完整性，安全性，用來追蹤用戶對該系統(tǒng)的操作.

具體操作：包含三級權(quán)限賬戶設(shè)置

）審計追蹤：追蹤用戶并記錄用戶的操作時間及參數(shù)的設(shè)定與更改，審計追蹤生成器可直觀易操作根據(jù)用戶的設(shè)定的參數(shù)類型，時間，生產(chǎn)批次號，用戶號等快速查詢.

2）數(shù)據(jù)完整性：如果有數(shù)據(jù)更改或者變更軟件會提示警告用戶保證數(shù)據(jù)文件的有效性.

無菌容器密閉完整性檢測-質(zhì)量提取法無損檢測包裝密封性校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)件：

自檢孔：玻璃或者藍(lán)寶石自檢孔含：1.過濾器2.一份標(biāo)定證書，可追溯性，符合美國機(jī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).

3）自適應(yīng)測試功能：

ATC專利的測試技術(shù)，可以讓智能微流量傳感器學(xué)習(xí)測試曲線。依據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)的動態(tài)來判定被測試產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

智能微流量傳感器是通過一組測試數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，來實時判定試驗合格與否的一種自適應(yīng)方法。自適應(yīng)測試能在測試結(jié)束之前根據(jù)事實情況來判斷被測試樣合格與否，然后確定是否有必要繼續(xù)進(jìn)行試驗，這個特點能有效縮短測試周期，減少25-40%的測試時間來提率.無菌容器密閉完整性檢測-質(zhì)量提取法無損檢測包裝密封性

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