TC 公司運用質量抽取技術測試無菌藥品密閉容器的密封完整性，主要包裝測試密封完整性是測試防止微生物，水分，氧氣侵入的影響等，目前藍色染料測試方法廣泛運用在制藥行業進行樣品測試，我們的設備技術是非破壞性定量物理測試完整性來代替目前的藍色染料的破壞性的測試方法.

上海奇宜儀器設備有限公司是成立于2014年，專注從事于包裝頂空氣體分析及包裝密封性檢測業務，奇宜儀器先進的設備技術國外引進并應用于的制藥，食品，醫療等行業。不僅提供生產效率且提高了產品的品控，我們擁有豐富的經驗可提供各包裝產品密封性檢測解決方案，是廣大用戶值得信賴的合作伙伴。公司旗下代理美國ATC、荷蘭Oxipack,德國PreSens，澳大利亞Bestech等產品在中國的市場銷售及售后服務工作。

型號ME2

檢測原理：質量抽取（微流量檢測技術）

 

技術特點：

分子滑動黏性流真空壓力范圍：0.5 - 10 torr

微流量傳感器

IL2-M ：校準壓力在2Psia，泄漏率1×10-4 sccs（相當于3um的泄漏孔徑）

高真空微流量傳感器：

IMFS：校準壓力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs （相當于0.2um的泄漏孔徑）

 

測試要求：潔凈的空氣

 

CFR211測試軟件：Leak-Rx軟件是ATC基于微軟系統開發的應用軟件，是符合FDA CFR211 Part 11法規要求，Leak-Rx主要用于數據采集，數據分析，記錄以及數據的完整性，安全性，追蹤用戶對該系統的操作.

具體功能：

三級權限賬戶設置：

 

審計追蹤功能：追蹤用戶并記錄用戶的操作時間及參數的設定與更改，審計追蹤生成器可直觀易操作根據用戶的設定的參數類型，時間，生產批次號，用戶號等快速查詢.

 

數據完整性：如果有數據更改或者變更軟件會提示警告用戶保證數據文件的有效性.

 

 

ink1">校準標準件：

自檢孔：玻璃或者藍寶石自檢孔

含：1.過濾器

2.一份標定證書，可追溯性，符合美國機技術標準.

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