應(yīng)根據(jù)藥包材的用途和特點確定生產(chǎn)廠房和設(shè)施的潔凈度級別。藥包材的生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈區(qū)，潔凈區(qū)潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則。GMP藥包材凈化車間設(shè)計施工

江西全立森凈化工程有限公司是一家集潔凈室、無塵車間規(guī)劃設(shè)計、預(yù)算、施工、維護及保養(yǎng)于一體的專業(yè)化潔凈工程公司。公司從事潔凈室行業(yè)多年，從業(yè)人員均有十年行業(yè)經(jīng)驗，長期服務(wù)于電子、醫(yī)藥、食品、醫(yī)療等領(lǐng)域，有著創(chuàng)新的設(shè)計、合理的報價，還有一批的專業(yè)化的施工隊伍，確保施工綠色環(huán)保，安全文明。

公司本著“嚴格掌握新規(guī)范，追求并且予以創(chuàng)新”的設(shè)計理念，憑借超前的設(shè)計構(gòu)思、合理的預(yù)算報價、精良的施工工藝，優(yōu)質(zhì)的全程服務(wù)，真誠的為每一位客戶，量身定制全新、經(jīng)濟、節(jié)能的生產(chǎn)和工作環(huán)境。 自公司成立以來，全體員工一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展”的經(jīng)營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為核心，以“誠信”為宗旨，不斷的提供優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟、節(jié)能、高可靠性的潔凈系統(tǒng)為客戶提供大的價值回報，從而使公司不斷發(fā)展壯大 。

●Ⅰ～Ⅳ級SC食品工業(yè)潔凈建筑設(shè)計、建造；

●Ⅰ～Ⅳ級醫(yī)院潔凈手術(shù)室、ICU、、供應(yīng)室設(shè)計、安裝及維護保養(yǎng)；

●A～D級GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計、建造及維護保養(yǎng)；

●10萬級～100級電子無塵車間、醫(yī)療器械及消毒用品無菌車間、設(shè)計施工；

●P1～P3級生物安全實驗室及其他行業(yè)通風(fēng)凈化系統(tǒng)設(shè)計、建造及維護保養(yǎng)；

GMP藥包材凈化車間設(shè)計施工
藥包材潔凈廠房要求：

應(yīng)根據(jù)藥包材的用途和特點確定生產(chǎn)廠房和設(shè)施的潔凈度級別。藥包材的生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈區(qū)，潔凈區(qū)潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則。潔凈區(qū)內(nèi)有多個工序時，應(yīng)根據(jù)工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。玻璃藥包材大多是非免洗產(chǎn)品，可設(shè)立環(huán)境密閉的控制區(qū)（CNC），免洗產(chǎn)品（如預(yù)灌封產(chǎn)品）應(yīng)設(shè)立與藥廠潔凈級別相適應(yīng)級別的潔凈區(qū)。

膠塞生產(chǎn)的配料、煉膠、預(yù)成型、硫化、沖邊等工序可在環(huán)境密閉的控制區(qū)（CNC）中進行。清洗工序在 D 級區(qū)中進行。非免洗內(nèi)包出料區(qū)在 C 級區(qū)中進行。免洗內(nèi)包出料區(qū)在 C+A 區(qū)中進行。

預(yù)灌封注射器的成型工序為一般區(qū)，注塑工序和插針工序為 D 級，清洗裝巢環(huán)境為 C 級背景下的局部 A 級。生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以合理放置設(shè)備、器具和物料，便于生產(chǎn)操作，并最大限度地減少差錯和交叉污染。 稱量配料間尤其應(yīng)注意交叉污染和差錯的發(fā)生。

空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能防止交叉污染，易產(chǎn)生交叉污染的區(qū)域（例如配料區(qū)）不應(yīng)利用回風(fēng)。 產(chǎn)塵量大的區(qū)域（例如硫化工作區(qū)）應(yīng)盡可能單獨排風(fēng)。GMP藥包材凈化車間設(shè)計施工

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設(shè)定和控制生產(chǎn)區(qū)域溫度和濕度。

玻璃藥包材宜常溫干燥儲存、運輸，避免潮濕析堿，無需制定特殊溫濕度要求。膠塞產(chǎn)品儲存溫濕度條件為常溫室內(nèi)避光存放，生產(chǎn)過程中內(nèi)包裝的溫濕度按其所在相應(yīng)的潔凈區(qū)要求控制。

生產(chǎn)人員和物料出入生產(chǎn)車間，應(yīng)有防止交叉污染的措施。進入 D 級或 D 級以上潔凈區(qū)的更衣室和物料緩沖間應(yīng)按氣鎖間設(shè)計。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈級別之間的壓差應(yīng)大于 10 帕。必要時，相同潔凈度級別的不同區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?

應(yīng)當設(shè)立符合要求的實驗室，配備與國家規(guī)定自檢項目相適應(yīng)的檢測、實驗儀器設(shè)備。實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當用足夠的區(qū)域用于樣品的處理、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。必要時，應(yīng)當設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。GMP藥包材凈化車間設(shè)計施工

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