GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》是國內目前測定EO蕞新的國家標準，參照上述標準，潤揚儀器有限公司使用頂空進樣–氣相色譜（GC）配置成口罩EO殘留檢測氣相色譜儀進行了環氧乙烷殘留量測定，旨在為口罩、防護服、醫療品及醫療器械生產企業和藥監監管提供全面、高效解決方案。

山東潤揚儀器有限公司是一家氣相色譜儀、棒狀薄層色譜儀、熱裂解氣相色譜儀、液相色譜儀、四組分測定儀、離子色譜儀、混凝土分層研磨機、熱裂解儀、原子吸收分光光度計、可見分光光度計、石油分析儀、氣體發生器、頂空進樣器、自動進樣器、色譜工作站、純水機、水分測定儀及其相關產品的研發、生產、銷售于一體的技術密集型企業。公司擁有從事色譜行業幾十年的管理人才，以高起點、高科技、高標準為起點，致力于色譜分析方法的推廣與應用，同時提供各行業整體實驗室成套儀器設備購置一站式服務，并為客戶提供全面的化驗室分析解決方案。產品廣泛應用于環境監測、疾控防疫、食品安全、質量監督、礦山能源、石油精煉、精細化工、中西制藥、醫療衛生、電力電站、飲料白酒等以及各大學高校和科研院所等。

潤揚儀器依托國內多位院校科研部門的技術支持與協作，專注于色譜儀器及相關產品的完善與發展，以不斷的科技創新推動產品的研發應用，為客戶提供高性價比的色譜相關產品和完善的售前、售中、售后服務。

公司團隊以“誠信服務”為經營理念，秉承“科技創造卓越，誠信鑄就未來”的企業文化，遵循“以人為本，客戶至上”的服務宗旨，讓用戶滿意是我們的承諾，讓您擁有快捷、可靠、方便的產品，是我們的不斷追求！

在口罩生產過程中，主要采用環氧乙烷熏蒸的方法進行消毒處理。環氧乙烷（簡稱EO）為廣譜低溫滅菌劑，可以在常溫下殺滅各種微生物，具有穿透力強，滅菌效果好等特點。但是環氧乙烷具有毒性，因此口罩EO殘留檢測氣相色譜儀測定環氧乙烷的殘留量非常重要。在所有口罩、防護服及醫療器械生產企業加班加點趕制產品的同時，需要做到的是，不止在生產數量上達到要求，還要提供質量上的保障，檢測口罩環氧乙烷滅菌后解析殘留就是其中重要的一環。
GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》是國內目前測定EO蕞新的國家標準，參照上述標準，潤揚儀器有限公司使用頂空進樣–氣相色譜（GC）進行了環氧乙烷殘留量測定，旨在為口罩、防護服、醫療品及醫療器械生產企業和藥監監管提供全面、高效、準準的解決方案。

執行標準

GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》

GB19082-2009 《醫用一次性防護服技術要求》

YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》

YY0469-2011《醫用外科口罩》

GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法》

GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》

一、口罩EO殘留檢測氣相色譜儀主要儀器設備

a.氣相色譜儀：GC-2020/GC-2030氣相色譜儀主機，帶氫火焰離子化檢測器FID，氫空一體機發生器和氮氣鋼瓶（含高純氣體和減壓閥），N2000色譜工作站或HW-2000審計追蹤色譜工作站。

b.自動頂空進樣器：AHS-16半自動或HS-42全自動頂空進樣器

二、檢測器技術指標：

雙氫火焰離子化檢測器(FID)： 圓筒型收集結構設計，石英噴嘴，響應高

檢測限：≤8×10^-12g／s(正十六烷/異辛烷) 基線噪聲：≤2×10^-13A

基線漂移：≤2×10^-12A/30min 線性：≥10⁶

三、口罩EO殘留檢測氣相色譜儀方法原理

在密閉體系中（頂空瓶），當氣—–液兩相達到平衡之后，頂空進樣器抽取頂空瓶中頂空氣體，直接注入到色譜儀的進樣口，用毛細管柱進行色譜分離、氫火焰離子化檢測器進行檢測。以保留時間定性，根據試樣與標準樣品峰面積比較定量。

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