導語：相比于市場的激烈競爭，體外診斷行業和市場也在不斷升溫。事實上，體外診斷行業起步較晚，直到1985年才研制了我國一批國產生化診斷試劑。發展初期的技術和產品均以學習和模仿國外為主，缺乏核心技術和創新能力。

經過三十多年的持續發展，目前行業正處于快速增長時期，生化、POCT等應用較為廣泛的項目已達到同期水平，行業整體規模也在快速擴張。就剛剛出爐的27家IVD上市企業2017年年報來看，已有14家業績突破10億大關。行業人士指出，從爭相并購優質IVD經銷商，到區域共建項目的大量簽訂，IVD企業未來還將以各種模式的區域共建項目為主線，以IVD新產品上市為依托，繼續呈現出高速增長的態勢。

隨著大咖對市場的層層布局，企業的發展面臨著機遇和挑戰。目前體外診斷領域的龍頭企業和高速發展的新興企業，大多數都得益于技術的提升，創新能力依然是企業崛起的關鍵。除此之外，以潤達醫療為代表的一批渠道商也在積進行上下游整合，以提高自身競爭力，找到體外診斷渠道商的發展路徑。范圍來看，越來越多企業也傾向于采用類似的“一體化”競爭戰略來鞏固自身地位，包括“向后一體化”降低原材料成本、“試劑+儀器”一體化增強客戶粘性、“產品+服務”一體化等。期待新的一年，體外診斷企業加緊技術創新步伐，積借鑒發展模式，盡快縮小同水平之間的差距。

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

我國醫院里俗稱的“檢驗檢查”中的“檢驗”包括了IVD的大多數細分種類——如①生化診斷（clinical chem）、②免疫診斷（immunoassay）、③分子診斷（MDx）、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液學和流式細胞診斷等。其中前三類為我國醫療機構的主流IVD方式。

臨床檢驗市場經過幾年的快速發展，雖然一些重要的臨床產品項目已經進入成熟期，市場發展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長速度。目前同上的幾百種產品相比，市場還遠沒有得到開發，像胎膜早破和大便隱血檢測試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發展比較成熟的例如早孕檢測試紙、排卵檢測試紙等幾個病種來看，市場仍有很大的發展潛力。同時隨著人們生活水平的提高和醫療體制的改革，市場規模必然會進一步擴大。