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價格：電議
所在地：北京
型號：BACTEC?FX
更新時間：2023-12-04
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公司地址：北京市豐臺區麗澤路5號11層1201室內01號
劉雨田(先生)
BD BACTEC?FX全自動快速微生物檢測系統
公司介紹：
BD公司成立于1897年，100多年來，BD憑借其先進的技術和優質的產品，始終助力于全球微生物檢測技術的發展。自1935年BD BBL微生物實驗室成立以來，碧迪醫療一直致力于為感染性疾病的診斷提供優質解決方案。 碧迪醫療提供豐富的診斷產品，包括全自動微生物流水線，全自動細菌培養系統，全自動微生物鑒定藥敏分析儀，全自動分枝桿菌培養監測儀，全自動核酸提純及熒光PCR分析系統，微生物實驗室數據管理系統等，致力于加強感染診斷、防控和管理，遏制臨床細菌耐藥，提升感染診斷質量和合理用藥的專業化管理水平。
在婦女健康領域，碧迪醫療提供陰道炎快速檢測方案及宮頸癌篩查全套解決方案，包括液基細胞學檢測，全自動前處理系統和分子生物學檢測。
全自動快速微生物檢測系統技術原理：
BACTECTM 全自動快速微生物檢測系統采用了熒光增強技術，目前廣泛應用于血站、臍血庫、干細胞，CART等領域中細菌、真菌等微生物自動化快速檢測及生物疫苗檢測
產品特點：
快速 ：檢測周期從10天減為3天甚至更短；熒光增強檢測技術，連續實時監測測試樣本，檢測速度大大提高
準確 ：有專門為商業無菌設計的專用培養瓶 ，可明確區分“無菌 ”和“商業無菌 ”， 大大降低假陽性的概率 從各個方面監測微生物各個生長期，避免漏檢，覆蓋微生物生長的周期，使結果更加準確基于經典的微生物生長方法 ，幫助企業準確發現污 染，及時采取措施，避免損失
客觀 ：結果由儀器自動判讀，避免主觀誤判 風險
便捷：儀器操作簡單 48小時延遲放瓶功能，可靈活安排樣本檢測時間
節約成本：只需厭氧瓶+需氧瓶 ，即可完成整批產品檢測
操作簡單：拉開機門掃描條碼培養瓶放入機器關閉機門
培養瓶優點：
? 小酒瓶設計，有利于樣本的充分混勻
? 瓶身有刻度，便于定量接種
? 雙重條碼，便于掃描識別，可將其中一條貼于報告上
? 獨特的熒光保存技術，有效避免熒光衰減
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試 驗 平 行 (N |
大腸埃希氏菌 |
金黃色葡萄球 |
白色念珠菌 |
枯草芽孢桿菌 |
黑曲霉 |
生孢梭菌 |
銅綠假單胞菌 |
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(Escherichia coli) |
菌 (Staphylococcus aureus) |
(Candida albicans) |
(Bacillus subtilis) |
(Aspergillus niger) |
(Clostridium sporogenes) |
(Pseudomo aeruginosa) |
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藥典組 FX |
藥 典 組 FX |
藥 典 組 FX |
藥 典 組 FX 組/h |
藥 典 組 FX |
藥 典 組 FX |
藥典組 FX |
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o.) |
（Chp） /d |
組/h |
（Chp） /d |
組/h |
（Chp） /d |
組/h |
（Chp） /d |
（Chp） /d |
組/h |
（Chp） /d |
組/h |
（Chp） /d |
組/h |
|
1 |
1 11.5 |
2 17.5 |
2 30 |
2 11.5 |
2 93.5 |
1 17 |
1 18.5 |
||||||
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2 |
1 11.5 |
2 17.5 |
2 30 |
2 11.5 |
3 93.5 |
2 18 |
1 19.5 |
||||||
|
3 |
1 11.5 |
2 17.5 |
2 31.5 |
2 13 |
3 94 |
- 18 |
1 19.5 |
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|
4 |
2 11.5 |
3 18.5 |
2 31.5 |
2 13 |
3 98.5 |
- 18.5 |
2 20 |
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5 |
2 12 |
- - |
2 31.5 |
2 13.5 |
3 - |
- - |
2 - |
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6 |
2 12.5 |
- - |
2 32.5 |
2 14 |
3 - |
- - |
- - |
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|
7 |
2 13.5 |
- - |
- 33 |
3 - |
4 - |
- - |
- - |
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8 |
- 19 |
- - |
- 37 |
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9 |
- 21 |
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10 |
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測試結果：
專屬性試驗結果表明該系統適用于部分無菌制劑的無菌檢查，其中，對于部分菌株在注射液，該系統的無菌檢查結果與藥典方法基本相當。
結論：BACTEC FX 全自動系統全自動快速微生物檢測系統用于藥品無菌檢查具有快速、靈敏度高的優勢，有望為常規無菌檢查法帶來有效的補充。
無菌檢測：
無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。無菌檢查法是第一古老和成熟的微生物檢測方法之一
目前均采用培養基渾濁觀察法判斷產品的無菌狀況該方法的適用性較強，但也有一些限制，具有一定的主觀性，操作繁瑣， 自動化程度低，缺乏一定的可追溯性。
BACTEC FX 全自動快速微生物檢測系統是基于微生物生長原理，培養瓶內的各種營養物質可提供微 生物生長的物質基礎，而微生物生長過程中的代謝產物之一 CO2 將喚醒瓶內底部熒光感應物質而發出熒光，熒光信號變化與 CO2 變化成正比。儀器瓶位內的探測器探測到該熒光 信號的變化并經一系列運算公式的運算，得出熒光信號變化的各種參數，從而判斷培養瓶 內是否有微生物生長。該系統目前在臨床領域應用較為廣泛，也有用于無菌樣品的檢測的報道
脂肪乳類無菌產品一直是無菌檢查中的一類難點，由于樣品本身的渾濁特性，在采用常規藥典方法進行無菌檢查時，供試品管易顯渾濁，通常需要在液體培養基培養到期后進 行二次轉接培養進行確認，這一操作不僅增加了污染的風險而且增加了無菌檢驗周期（大于14天）。而采用自動化的檢測系統可以克服這一缺陷。系統自動化采集生長信號，區別于傳統無菌檢查的繁瑣操作、靜態培養以及人為的濁度判讀法，降低了無菌操作的風險， 具有結果報告的實時性、可追溯性以及避免人為干擾的優勢
從專屬性、檢測限、 重復性、耐用性 4 個方面對丙泊酚注射液無菌快速檢查方法和藥典方法進行了比較研究。
結果表明，快速方法與藥典方法基本相當。采用 BACTEC FX 全自動快速微生物檢測系統能有效縮短產品陽性檢出時間。
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