Getein1100熒光免疫定量分析儀配套本公司免疫熒光法的專用試劑盒，可體外定量檢測人血清、血 漿、全血或尿液中心肌肌鈣蛋白I、N-端腦利鈉肽前體、全程C反應蛋白（hs-CRP+常規CRP）、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚體、降鈣素原、 微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白、心型脂肪酸結合

基蛋生物科技股份有限公司成立于2002年3月，以"追求卓越、傳遞健康"為企業理念，是國內體外診斷，特別是POCT領域的主要供應商，致力于專業醫療器械和診斷試劑的研發、生產和銷售。公司經歷十多年的努力研發，突破體外診斷行業全自動、高通量、多指標快速聯合檢測、小型化、低成本等多個技術瓶頸，產品主要覆蓋心血管疾病、腎損傷、傳染病等重大疾病領域，廣泛應用于各級醫院、社區門診、衛生院、實驗室等。

近幾年來公司發展迅速，構建了完善的營銷網絡體系；積極開拓市場，產品成功銷往歐洲、美洲、亞洲和非洲的多個國家。公司營業收入飛速增長，在省內同類企業中產值、銷售和利稅排名均位于前列。

公司先后榮獲“國家火炬計劃重點高新技術企業”、“工信部兩化融合管理體系貫標試點企業”、“江蘇省管理創新企業”、“江蘇省重點企業研發機構”等榮譽稱號。積極承擔了國家重點研發計劃“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點專項、“江蘇省科技成果轉化專項資金項目”、“南京市高端人才團隊計劃”等多項省市級項目。目前，基蛋生物在國內心臟標志物市場占有率處于地位，2013年被評定為全國體外診斷行業生產單位，2015年被評定為江蘇省醫療器械生產企業誠信單位，2016年成為南京醫療器械管理協會副會長單位、南京市IVD協會會長單位，南京體外診斷試劑分會會長單位，行業地位顯著；總經理蘇恩本憑借其在行業內的影響，被任聘為中國醫學裝備協會現場快速檢測（POCT）裝備技術專業委員會副主任委員、全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗專家委員會常務委員、中國醫學裝備協會檢驗醫學分會“智慧醫療+POCT”學組副組長、全國生化檢測標準化技術委員會委員，并榮獲全國體外診斷行業生產個人、江蘇省科技創業民營企業家、江蘇省產業教授、南京市勞動模范等榮譽稱號。

未來，基蛋生物將繼續以科技進步為動力，以高新技術為依托，以人才為先導，矢志成為具有競爭力的生物科技企業，努力為人類健康事業譜寫出新的篇章。

 【產品名稱及規格型號】

產品名稱：全自動熒光免疫定量分析儀

規格型號：Getein1100
 

【檢測卡】

檢測卡和全自動熒光免疫定量分析儀儀構成一個系統，須配套使用。

本儀器僅配套基蛋生物科技股份有限公司生產的免疫熒光法試劑盒使用。
 

【預期用途】

Getein1100全自動熒光免疫定量分析儀配套本公司免疫熒光法的專用試劑盒，可體外定量檢測人血清、血 漿、全血或尿液中心肌肌鈣蛋白I、N-端腦利鈉肽前體、全程C反應蛋白（hs-CRP+常規CRP）、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚體、降鈣素原、 微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白、心型脂肪酸結合蛋白、糖化血紅蛋白、絨毛膜促性腺激素及β亞單位的含量，檢測 結果用于臨床輔助診斷。
 

【檢驗原理】

配套檢測卡工作原理：在檢測卡上包被有熒光標記的抗體以及捕獲抗體，當試樣加入到 檢測卡上時，熒光標記的抗體和樣本中的待測物結合，形成抗原抗體復合物。該復合物受到毛細管作用的影響，向檢測卡的檢測區移動，并被包被在檢測區的抗體所 捕獲，形成類似于“夾心三明治”形狀的抗原抗體復合物。

工作原理：儀器的測量系統自動對標記物和待測物結合區進行掃描，獲得光學信號。然后對光學信號進行測量和分析處理，定量得出被測物質的濃度。
 

【醫療器械生產許可證編號】

蘇食藥監械生產許20050035號
 

【醫療器械注冊證書編號】

蘇械注準20142400013
 

【產品標準編號】

YZB/蘇1124-2014

 

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