基蛋生物科技股份有限公司成立于2002年3月，以"追求卓越、傳遞健康"為企業(yè)理念，是國內體外診斷，特別是POCT領域的主要供應商，致力于專業(yè)醫(yī)療器械和診斷試劑的研發(fā)、生產和銷售。公司經歷十多年的努力研發(fā)，突破體外診斷行業(yè)全自動、高通量、多指標快速聯(lián)合檢測、小型化、低成本等多個技術瓶頸，產品主要覆蓋心血管疾病、腎損傷、傳染病等重大疾病領域，廣泛應用于各級醫(yī)院、社區(qū)門診、衛(wèi)生院、實驗室等。

近幾年來公司發(fā)展迅速，構建了完善的營銷網絡體系；積極開拓市場，產品成功銷往歐洲、美洲、亞洲和非洲的多個國家。公司營業(yè)收入飛速增長，在省內同類企業(yè)中產值、銷售和利稅排名均位于前列。

公司先后榮獲“國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)”、“工信部兩化融合管理體系貫標試點企業(yè)”、“江蘇省管理創(chuàng)新企業(yè)”、“江蘇省重點企業(yè)研發(fā)機構”等榮譽稱號。積極承擔了國家重點研發(fā)計劃“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點專項、“江蘇省科技成果轉化專項資金項目”、“南京市高端人才團隊計劃”等多項省市級項目。目前，基蛋生物在國內心臟標志物市場占有率處于地位，2013年被評定為全國體外診斷行業(yè)生產單位，2015年被評定為江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信單位，2016年成為南京醫(yī)療器械管理協(xié)會副會長單位、南京市IVD協(xié)會會長單位，南京體外診斷試劑分會會長單位，行業(yè)地位顯著；總經理蘇恩本憑借其在行業(yè)內的影響，被任聘為中國醫(yī)學裝備協(xié)會現場快速檢測（POCT）裝備技術專業(yè)委員會副主任委員、全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗專家委員會常務委員、中國醫(yī)學裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學分會“智慧醫(yī)療+POCT”學組副組長、全國生化檢測標準化技術委員會委員，并榮獲全國體外診斷行業(yè)生產個人、江蘇省科技創(chuàng)業(yè)民營企業(yè)家、江蘇省產業(yè)教授、南京市勞動模范等榮譽稱號。

未來，基蛋生物將繼續(xù)以科技進步為動力，以高新技術為依托，以人才為先導，矢志成為具有競爭力的生物科技企業(yè)，努力為人類健康事業(yè)譜寫出新的篇章。

通用名稱：全量程C反應蛋白（hs-CRP+常規(guī)CRP）檢測試劑盒

英文名稱：One Step Test for U-CRP (Colloidal Gold)
 

【包裝規(guī)格】

包裝規(guī)格：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
 

【預期用途】

全量程C反應蛋白（hs-CRP+常規(guī)CRP）檢測試劑盒應用膠體金干式免疫層析技術臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中超敏C反應蛋白與常規(guī)C反應蛋白的含量。

C反應蛋白（CRP）是炎癥和組織損傷的標志物，是一種“急性期”蛋白，在肝臟中 合成，當人體發(fā)生非特異性反應到感染與其他急性炎癥反應時，血清、血漿或全血濃度會升高。在導致組織損傷、感染或急性炎癥的各種疾病狀態(tài)中，常規(guī)C反應蛋 白可能會升高超過正常值達到20~500mg/L。同時，美國心臟協(xié)會發(fā)布了一項關于C反應蛋白對心血管疾病和常規(guī)炎癥危險概率評估的報告，該報告提到 3.0mg/L是超敏CRP針對心血管疾病危險概率判斷的臨界值，10.0mg/L是常規(guī)CRP針對炎癥判斷的臨界值。因此，C反應蛋白的檢測可用于輔助 創(chuàng)傷、感染、炎癥和外科手術的評估及常規(guī)炎癥和心血管炎癥的檢測。
 

【適用儀器】

基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析儀、FIA8100免疫定量分析儀、FIA8600免疫定量分析儀。
 

【儲存條件及有效期】

全量程C反應蛋白（hs-CRP+常規(guī)CRP）檢測試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

【醫(yī)療器械生產許可證編號】 

蘇食藥監(jiān)械生產許20050035號
 

【醫(yī)療器械注冊證編號/產品技術要求編號】

蘇食藥監(jiān)械（準）字2013第2401155號