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藥品微生物控制的過程之重

發(fā)布日期：2015-09-02 瀏覽次數(shù) ：649

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【導(dǎo)讀】經(jīng)歷了多次藥品微生物控制引發(fā)的醫(yī)療事件，藥品微生物檢驗(yàn)和檢定方法馬上將發(fā)生重大變化——在即將于12月1日起正式實(shí)施的新《中華人民共和國藥典》中，著重解決了藥品微生物相關(guān)檢查方法，以及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與歐美等藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一問題。就此，多位在接受采訪時(shí)指出，要面對藥品微生物污染控制中的挑戰(zhàn)與革新，建立強(qiáng)有力的微生物過程控制程序是關(guān)鍵。



 

微生物大風(fēng)險(xiǎn)

不少人還記得2006年那場震驚的“欣弗事件”。由于安徽華源生物藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)對欣弗注射液進(jìn)行滅菌，造成11名患者死亡，影響至今余震不斷。

“欣弗事件”之后4年，“刺五加事件”再一次刺痛了人們的神經(jīng)。云南6名患者在使用黑龍江完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液之后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中3例死亡。出現(xiàn)問題的原因是涉事藥品受雨水浸泡后被細(xì)菌污染。

食品藥品檢定研究院研究員胡昌勤表示，在控制藥品微生物方面，盡管各國已經(jīng)付出過慘重代價(jià)，在技術(shù)上也已取得重大突破，但稍有不慎，悲劇仍可能重演。不僅如此，我國獨(dú)具特色的中藥注射液由于缺乏原材料標(biāo)準(zhǔn)，是典型的“高風(fēng)險(xiǎn)”產(chǎn)品，因而藥品微生物控制在我國意義尤為重大。

廣州百特僑光醫(yī)療用品有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人姚艷平指出，一系列重大藥害事件使藥品微生物污染控制受到了前所未有的關(guān)注。人們意識(shí)到，微生物污染不僅會(huì)導(dǎo)致藥品的藥效降低、失效，甚至可能使病人失去生命。因此，如何降低藥品的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，成了制藥行業(yè)必須嚴(yán)肅思考的問題。

多年來，制藥行業(yè)一直致力于生產(chǎn)出安全可控的“無菌產(chǎn)品”，然而因?yàn)榉N種原因，這個(gè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)至今仍挑戰(zhàn)重重。

藥品檢驗(yàn)挑戰(zhàn)重重

在所有涉及微生物安全控制的領(lǐng)域里，藥品行業(yè)有著一定的特殊性。

在藥品的生產(chǎn)過程中，有很多道工藝可對微生物產(chǎn)生控制作用。此外，藥品中的環(huán)境往往也并不適合微生物生長。因此，殘存在藥品中的微生物通常是一些處于休眠狀態(tài)的芽孢。這樣的藥品進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境后，隨著藥物分解，原本靜息的微生物就可能復(fù)蘇、繁殖，并造成人體感染。

這種情況的危險(xiǎn)之處在于，那些潛藏在藥品中、既不活動(dòng)也不繁殖的微生物很難被檢測出來。尤其當(dāng)藥品本身含有抗生素成分時(shí)，除非把抗生素完全降解，否則即便存在微生物污染，也無法成功檢出。此外，芽孢是微生物為渡過不良環(huán)境而產(chǎn)生的一種抗逆性強(qiáng)的構(gòu)造，這也大大增加了滅菌難度，影響了滅菌效果。

以往藥品微生物行業(yè)之所以遇到很多問題，一個(gè)重要原因就是忽視了藥品檢驗(yàn)自身的特點(diǎn)。食品藥品檢定研究院化藥所微生物檢測室副主任馬仕洪認(rèn)為，制藥行業(yè)工作人員的思維很容易受到食品和環(huán)境微生物管理模式的影響，這不利于提升專門的藥品微生物控制技術(shù)。

“藥品微生物檢驗(yàn)天然存在一定的局限性。”華瑞制藥公司微生物質(zhì)控部經(jīng)理崔強(qiáng)說，“微生物繁殖、擴(kuò)散的特性使其在藥品中的存在數(shù)量和分布空間總在不斷變化。顯然，常用的抽樣檢查很難如實(shí)反映整體情況。”

過程控制是關(guān)鍵

針對藥品微生物檢驗(yàn)所面臨的挑戰(zhàn)，馬仕洪認(rèn)為解決之道在于實(shí)現(xiàn)從終產(chǎn)品檢驗(yàn)到過程控制的轉(zhuǎn)變。也就是說，對微生物污染的監(jiān)管、控制，應(yīng)當(dāng)放眼藥品生產(chǎn)的整個(gè)生命周期，從源頭的原料、輔料抓起，并進(jìn)而關(guān)注整個(gè)工藝流程。

鑒于目前無菌測試受到抽樣概率的限制，并不能真正反映產(chǎn)品是否無菌，馬仕洪呼吁，產(chǎn)品的無菌保證應(yīng)該通過滅菌工藝或無菌工藝的驗(yàn)證來得到。“要實(shí)現(xiàn)這種驗(yàn)證，目前需要的是一套強(qiáng)有力的微生物控制程序。”姚艷平說。

那么，這個(gè)程序應(yīng)該包含哪些要素呢？姚艷平列舉了工作人員、生產(chǎn)材料、設(shè)施設(shè)備、工藝設(shè)計(jì)及過程、數(shù)據(jù)審核及過程監(jiān)控等方面。其中，她認(rèn)為“人”的因素非常關(guān)鍵。

“操作人員是生產(chǎn)過程中的zui大污染源。”姚艷平說。為避免人為引起的微生物污染事故，生產(chǎn)企業(yè)必須遴選具備專業(yè)知識(shí)并經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的工作人員。此外，即便是熟練的老員工，也可能由于缺乏安全意識(shí)而偏離良好的操作規(guī)范。她建議企業(yè)通過制度化的知識(shí)，而非口口相傳的“經(jīng)驗(yàn)”來規(guī)避員工長期養(yǎng)成的不良習(xí)慣。

此外，由于原材料是中藥制劑中重要的污染源之一，姚艷平建議，應(yīng)當(dāng)建立可靠的供應(yīng)商質(zhì)量管理程序，執(zhí)行嚴(yán)格的原料微生物限度測試。此外，原材料在使用前的儲(chǔ)存狀態(tài)必須受到嚴(yán)格控制。

“細(xì)節(jié)決定微生物控制的成敗，決定藥品品質(zhì)的優(yōu)劣。”表示，在涉及微生物和醫(yī)藥的領(lǐng)域里，考慮再多也不為過。