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GSP認證溫濕度監(jiān)控技術(shù)方案

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  • 更新日期:2014-09-09 15:10
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 當前隨著經(jīng)濟的發(fā)展,各行業(yè)越來越重視產(chǎn)品生產(chǎn)、物品管理和倉庫存儲環(huán)節(jié),很多倉庫存儲著非常重要的物質(zhì),如:煙葉、紡絲、藥品、食品等。為了維護生產(chǎn)過程和倉儲過程中商品的質(zhì)量完好,就必須創(chuàng)造適宜于商品生產(chǎn)、儲存的環(huán)境,當車間、庫內(nèi)溫濕度適宜商品生產(chǎn)和儲存時,就要設(shè)法防止外界環(huán)境氣候?qū)囬g、庫房庫內(nèi)環(huán)境氣候的不利影響;當監(jiān)控到車間、庫房內(nèi)溫濕度不適宜商品生產(chǎn)、儲存時,就要及時采取有效措施調(diào)節(jié)車間和庫房內(nèi)的溫濕度。因此,建立實時的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng),保存完整的歷史溫度數(shù)據(jù)已經(jīng)進入了很多的行業(yè)規(guī)范當中。

     藥品是特殊的商品,藥品的質(zhì)量安全直接關(guān)系到人民群眾的生命安全。因此,各級藥品監(jiān)督管理部門一直都非常注重對藥品生產(chǎn)、流通儲存過程中的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作,特別是藥品庫房的溫濕度情況更成為日常監(jiān)管工作的重點之一。藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)往往影響藥品質(zhì)量,不規(guī)范的生產(chǎn)、儲存、運輸環(huán)境會使藥品質(zhì)量產(chǎn)生變質(zhì),影響藥品療效,對患者的健康造成損害,甚至會威脅到患者的生命。反過來,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量的一責任人,不規(guī)范的藥品生產(chǎn)、儲存、運輸環(huán)境也將對企業(yè)造成傷害。可見,不規(guī)范的藥品生產(chǎn)儲運環(huán)境所能造成的損失是巨大的。

    針對目前藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀,為進一步提高藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)營水平,結(jié)合藥品監(jiān)督部門行政工作和監(jiān)管手段的改革,2013年1月份頒布了新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》。在新版的GSP規(guī)范中,局特別對如何保證藥品儲存、運輸環(huán)節(jié)中藥品的質(zhì)量問題,提出了必須對藥品儲存、運輸環(huán)節(jié)實施溫濕度自動監(jiān)控管理的明確要求。目前,大部分藥品批發(fā)企業(yè)實行的是手工登記,完全不符合新版GSP對溫濕度自動監(jiān)控的管理要求。因此, 2013年6月份開始執(zhí)行新版GSP后,對庫房溫濕度的監(jiān)控手段進行整改是一個勢在必行的工作內(nèi)容,以符合藥品經(jīng)營日常監(jiān)管、許可證換證、GSP換證等的要求。

 
 
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