藥品是特殊的商品,藥品的質(zhì)量安全直接關(guān)系到人民群眾的生命安全。因此,各級藥品監(jiān)督管理部門一直都非常注重對藥品生產(chǎn)、流通儲存過程中的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作,特別是藥品庫房的溫濕度情況更成為日常監(jiān)管工作的重點之一。藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)往往影響藥品質(zhì)量,不規(guī)范的生產(chǎn)、儲存、運輸環(huán)境會使藥品質(zhì)量產(chǎn)生變質(zhì),影響藥品療效,對患者的健康造成損害,甚至會威脅到患者的生命。反過來,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量的一責任人,不規(guī)范的藥品生產(chǎn)、儲存、運輸環(huán)境也將對企業(yè)造成傷害。可見,不規(guī)范的藥品生產(chǎn)儲運環(huán)境所能造成的損失是巨大的。
針對目前藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀,為進一步提高藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)營水平,結(jié)合藥品監(jiān)督部門行政工作和監(jiān)管手段的改革,2013年1月份頒布了新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》。在新版的GSP規(guī)范中,局特別對如何保證藥品儲存、運輸環(huán)節(jié)中藥品的質(zhì)量問題,提出了必須對藥品儲存、運輸環(huán)節(jié)實施溫濕度自動監(jiān)控管理的明確要求。目前,大部分藥品批發(fā)企業(yè)實行的是手工登記,完全不符合新版GSP對溫濕度自動監(jiān)控的管理要求。因此, 2013年6月份開始執(zhí)行新版GSP后,對庫房溫濕度的監(jiān)控手段進行整改是一個勢在必行的工作內(nèi)容,以符合藥品經(jīng)營日常監(jiān)管、許可證換證、GSP換證等的要求。






