我國口罩標準主要包括3項標準（GB和GB/T），2項醫藥行業標準(YY和YY/T)，也有一些口罩使用美國和歐洲標準(如ASTM、EN等）。

 

標準名稱

 

標準號

 

類別

 

呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器

 

GB   2626-2006

 

（2020年7月1日后將由GB2626-2019取代）

 

強制性標準

 

醫用防護口罩技術要求

 

GB   19083-2010

 

日常防護型口罩技術規范

 

GB/T   32610-2016

 

推薦性標準

 

醫用外科口罩

 

YY   0469-2011

 

強制性醫藥行業標準

 

一次性使用醫用口罩

 

YY/T   0969-2013

 

推薦性醫藥行業標準

 

醫用口罩用材料性能的標準規范

 

ASTM   F2100-2019

 

美國標準

 

醫用口罩 要求和試驗方法

 

EN   14683-2014

 

歐洲標準

 

 

 

其中 GB 2626-2006和GB 19083-2010作為具有法律約束性的強制性標準被廣泛使用。這兩個標準有很多類似的技術參數，比如過濾效率、吸氣阻力等，但GB 19083-2010作為醫療行業防護口罩的技術標準，還包含了血液穿透、表面抗濕性等指標。

 

具體技術要求方面，GB 2626-2006將防護過濾等級分為三級：KN90≥90%（KN90相當于N90），KN95≥95%（KN95相當于N95），KN100≥99.97%（KN100相當于N100）。

 

GB 19083-2010將防護過濾等級分為三級：1級為≥95%，2級為≥99%， 3級為≥99.97%，因此只要符合該標準的任何“醫用防護口罩”，就已至少達到了與KN95相當的過濾效率。但這里需要強調的是，我國醫用口罩按照標準只是分為1級、2級和3級，像N系列和KN系列防護口罩不具備醫用防護口罩中防護體液或血液噴濺的功能，因此在醫療環境中，應謹慎使用N95或KN95口罩。

 

醫藥行業的強制性標準YY0469-2011明確提出了針對細jun的過濾要求：口罩的細jun過濾效率不得小于95%，壓差不得大于49Pa。該標準對環氧乙烷（消du劑）殘留量、皮膚刺激性、細胞du性也有明確規定，但對顆粒過濾效率的要求較低，在32L/min氣流量條件下能夠≥30%即可。考慮到細jun、病毒大量附著于塵埃粒子和飛沫中，而飛沫的粒徑遠比懸浮在空氣中的塵埃粒子大，該標準側重于阻擋飛沫，同時也就達到了阻擋塵埃粒子的效果。

 

一、醫用一次性口罩

 

1. 執行標準：YY/T 0969-2013。

 

2. 封閉性：一般。

 

3. 過濾顆粒類型：未說明（指對應標準中未提及，不代表此項完沒有防護力）。

 

4. 顆粒過濾效率（PFE）：未說明（指對應標準中未提及，不代表此項完沒有防護力）。

 

5. 細jun過濾效率（BFE）：不小于95%。

 

6. 其他特點：無。

 

7. 外觀特點：外層藍色，平面式。

 

二、醫用外科口罩

 

1. 執行標準：YY 0469-2011。

 

2. 封閉性：一般。

 

3. 過濾顆粒類型：非油性顆粒（Nacl氣溶膠）。

 

4. 顆粒過濾效率（PFE）：≥30%。

 

5. 細jun過濾效率（BFE）：不小于95%。

 

6. 其他特點：血透性要求zui高（120mmHg），主要考慮外科手術時，病人血液飛濺。

 

7. 外觀特點：外層藍色，平面式（與醫用一次性口罩外觀類似）。

 

三、醫用防護口罩

 

1. 執行標準：GB 19083-2010。

 

2. 封閉性：好。

 

3. 過濾顆粒類型：非油性顆粒（Nacl氣溶膠）。

 

4. 顆粒過濾效率（PFE）：1級≥95%；2級≥99%；3級≥99.97%。

 

5. 細jun過濾效率（BFE）：未說明（指對應標準中未提及，不代表此項完沒有防護力）。

 

6. 其他特點：血透性要求；表面抗濕要求；阻燃性要求；吸氣阻力要求；不應有呼吸閥等。

 

7. 外觀特點：拱形式。

 

四、KN95級口罩

 

1. 執行標準：GB 2626-2006。

 

2. 封閉性：好。

 

3. 過濾顆粒類型：非油性顆粒（Nacl氣溶膠）。

 

4. 顆粒過濾效率（PFE）：≥95%。

 

5. 細jun過濾效率（BFE）：未說明（指對應標準中未提及，不代表此項完沒有防護力）。

 

6. 其他特點：阻燃性要求；泄漏率要求；吸氣阻力要求；呼氣阻力要求；死腔要求；氣密性要求等。

 

7. 外觀特點：拱形式和折疊式。